歌礼丨第一皮下注射PD-L1抗体ASC22在美国FDA获批开展临床试验

近日，歌礼宣布其ASC22（恩沃利单抗）获得美国FDA批准开展临床试验，并启动全球开发计划。

ASC22是一款用于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的同类第一皮下注射PD-L1抗体。ASC22是全球临床研发进度最快的一款通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于慢性乙型肝炎功能性治愈（即乙肝表面抗原消失）的免疫疗法。

ASC22的IIb期试验是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验，用于评估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰剂联合核苷（酸）类似物的安全性和有效性。

该试验中期结果被2021年美国肝病研究协会（AASLD）年会（The Liver Meeting® 2021）选为最新研究摘要并作口头报告，结果显示在基线乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中，治疗组约19%（3/16）的患者乙肝表面抗原持续消失，而安慰剂组没有患者实现乙肝表面抗原消失，且在ASC22停药后没有出现反弹，显示乙肝的功能性治愈。

ASC22用于乙肝功能性治愈的IIa期和IIb期临床研究入选2021年美国肝病研究协会年会“大会最佳摘要”。被列入“大会最佳摘要”是一项殊荣，表明AASLD 评议委员会对歌礼在慢性乙型肝炎领域的研究给予了高度评价。

至2021年11月8日，歌礼从苏州康宁杰瑞获得ASC22用于治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的开发和商业化的全球独家权益。ASC22在所有病毒性疾病领域的全球销售收入均归属于歌礼。此前，康宁杰瑞及其合作伙伴已递交恩沃利单抗针对高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤的新药上市申请。

歌礼是一家创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）等领域创新药的研发和商业化。歌礼目前拥有三个商业化产品和20条强健且聚焦创新的研发管线，众多在研管线处于国际领先的地位，并积极布局新的治疗领域，同时开展临床研发阶段。