歌礼丨公共卫生临床启动PD-L1单抗联合西达本胺的HIV感染者中实现功能性治愈研究

昨日，歌礼制药宣布，由上海市公共卫生临床中心发起的抗PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺在抗病毒抑制的艾滋病病毒（HIV）感染者中实现功能性治愈研究启动。

该研究（临床试验注册编号：NCT05129189）旨在评估ASC22（恩沃利单抗）联合西达本胺在HIV感染者中对被感染的潜伏期细胞病毒储存库的作用。歌礼生物科技（杭州）有限公司和深圳微芯生物科技股份有限公司分别提供本次临床试验的ASC22和西达本胺。

该试验用药方案为每四周一次皮下注射1 mg/kg ASC22（恩沃利单抗）联合每周两次每次口服10 mg西达本胺片，为期12周。

ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建如乙型肝炎病毒（HBV）和HIV等慢性病毒感染患者的病毒特异性免疫功能的潜力。

HIV感染的潜伏期细胞是治愈HIV的关键障碍。最新研究1表明，在临床试验中，阻断PD-1/PD-L1通路可逆转HIV潜伏期。这项研究支持PD-1/PD-L1抗体联合其他药物以减少HIV感染的潜伏期细胞内病毒储存库的治疗策略。

2022年1月17日，ASC22（恩沃利单抗）获美国FDA批准开展临床试验，并启动全球开发计划。

2021年11月10日，ASC22（恩沃利单抗）II期临床试验申请获中国NMPA批准，用于人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的新适应症。

歌礼是一家创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）等领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。歌礼目前拥有三个商业化产品和20条强健且聚焦创新的研发管线，众多在研管线处于国际领先的地位，并积极布局新的治疗领域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤、拓展性适应症。