当下全球减重药物赛道全面进入口服小分子 GLP-1 竞争时代，海外礼来、诺和诺德多款产品已完成上市落地，国产创新药也加速奔赴海外临床与商业化赛道。就在 2026 年 8 月 3 日，港股创新药企歌礼制药迎来重要研发里程碑，其自主研发口服小分子 GLP-1 候选药物 ASC30 正式在 ClinicalTrials 官网登记两项全球性 III 期临床试验。这也是国产同类口服小分子 GLP-1 药物中，首个全面铺开欧美多国关键性 III 期项目的品种，意味着国产口服减重药正式迈入全球注册冲刺周期，对于国内创新药企出海发展具备标志性参考意义。
根据行业药物数据库同步公示的登记资料，本次同步申报上线的两项 III 期研究分别命名为 AURORA-1（登记号 NCT07743463）与 AURORA-2（登记号 NCT07743450）。两项试验统一采用行业通用的随机、双盲、安慰剂对照高标准试验设计，临床试验开展区域覆盖美国、欧洲、加拿大多地医学中心，两项研究合计计划招募 4563 名存在肥胖或超重问题的成年受试者，全方位评估每日一次口服 ASC30 片剂的长期减重效果与全维度安全表现。为精准覆盖临床两大核心病患群体，歌礼对两项试验入组标准做出清晰划分，以此收集分层完整的临床数据。其中 AURORA-1 计划招募 3003 名仅患有肥胖、超重且伴随体重相关并发症，但未确诊 2 型糖尿病的成年人；AURORA-2 则聚焦合并 2 型糖尿病的肥胖、超重人群，计划入组 1560 名受试者，完整覆盖减重领域两大核心适用人群，能够为后续欧美药监机构申报工作提供详实、分层的临床证据支撑。
作为歌礼肥胖代谢管线的核心支柱产品，ASC30 属于完全偏向型 GLP-1 受体小分子激动剂，化学骨架结构和礼来已推出的口服小分子减重药物 Orforglipron（奥氟格列隆）较为相近，但在体外活性、口服生物利用度层面拥有差异化竞争优势。非人灵长类动物实验数据显示，ASC30 体外受体活性可达奥氟格列隆的 2 至 3 倍，口服药物体内暴露量更是后者的 5 倍，药代动力学表现亮眼；同时这款新药依托独特分子结构，除本次重点推进的每日口服片剂剂型外，还可开发每月一次长效皮下注射剂型，未来能给患者提供口服、长效注射两种给药选择，显著提升长期体重管理过程中的用药依从性，化合物全球专利保护期限直至 2044 年，构筑起长期知识产权壁垒。和传统多肽类口服 GLP-1 不同，ASC30 服药无需严格管控进食、空腹时长，全天任意时段均可服用，大幅降低普通患者日常用药门槛，高度契合全球减重人群对便捷口服制剂的需求。
支撑本次全球 III 期项目顺利启动的，是此前顺利收官的 13 周 II 期临床亮眼成果。该阶段试验在美国多家医疗中心开展，总计纳入 125 名肥胖、超重受试者，受试者基线平均体重 107.3kg，平均 BMI 达 38.6kg/m²，试验设置 20mg、40mg、60mg 三组维持给药剂量，全程搭配安慰剂作为对照以精准区分疗效差异。第 13 周临床终点数据表明，三组剂量均实现具备统计学显著性、同时拥有实际临床价值的体重下降，减重幅度随给药剂量提升同步递增，全程没有出现减重效果停滞的平台期；经安慰剂数值校正后，20mg、40mg、60mg 剂量组受试者平均体重分别下降 5.4%、7.0%、7.7%，60mg 高剂量组中 80% 受试者体重降幅超过 5%，近半数受试者减重幅度突破 10%，减重疗效呈现清晰的剂量梯度优势，充分印证这款药物的临床应用潜力。
胃肠道耐受与整体用药安全性始终是 GLP-1 减重药物比拼的核心指标，ASC30 在 II 期试验阶段交出了稳定性极强的安全数据。试验全程记录到的全部胃肠道不良反应仅为 1 级轻度、2 级中度，全程未出现 3 级及以上重度肠胃不适；整体不存在 3 级及以上和药物直接相关的不良事件，也未发生任何药物关联严重不良反应（SAE）。针对肝脏安全层面的专项监测中，受试者 ALT、AST、总胆红素（TBL）指标全程未出现异常升高，不存在明确肝脏损伤风险信号；与此同时心电图 QTc 间期、生命体征、常规实验室检查、全身体格检查等多项监测项目，均未观测到异常指标。对比礼来同类型口服小分子药物，ASC30 采用每周剂量滴定模式下的呕吐发生率仅为同类产品一半，肠胃耐受表现更突出，有效改善 GLP-1 类药物普遍存在的恶心、呕吐副作用痛点，为长期持续给药打下扎实安全基础。
按照歌礼制药对外公开的完整研发推进时间表，本次全球 III 期系列试验将分阶段持续开展多年，企业预估将在 2028 年第三季度完整释放 AURORA 系列两项 III 期研究的顶线核心数据；临床核心数据对外披露完成后，公司会即刻启动海外申报相关工作，计划 2028 年底向美国 FDA 递交肥胖适应症新药上市申请（NDA），2029 年初向欧洲药品管理局 EMA 同步提交上市许可申请，完成欧美两大主流医药市场同步布局，成为为数不多能够独立完成口服小分子 GLP-1 全球 III 期临床运营与海外上市申报的国产创新药企。
放眼全球口服 GLP-1 行业赛道，2026 年已经进入商业化落地爆发阶段：诺和诺德口服司美格鲁肽、礼来 Orforglipron 相继在美国获批上市，对应市场空间体量庞大，但两款成熟产品均出自海外药企原研管线。国内已有多家企业布局口服小分子 GLP-1 研发管线，但绝大多数品种依旧停留在国内 I、II 期临床探索阶段，能够独立开展覆盖欧美多国、数千人大样本全球 III 期试验的候选药物十分稀缺。歌礼 ASC30 本次项目落地推进，打破海外企业在口服小分子 GLP-1 关键全球临床领域的垄断格局，直观证明国内药企在小分子新药研发、全球多中心临床运营层面的综合能力，已经接轨国际主流标准。
从产业长期发展价值来看，肥胖、2 型糖尿病均属于全球高发慢性代谢疾病，对应药物市场规模达到千亿级别，口服剂型凭借使用便捷性，受众覆盖潜力远超注射类制剂。ASC30 同时具备口服便捷、可开发长效注射双剂型、肠胃耐受性更佳、完整分层人群临床证据等多重优势，如果 III 期临床数据能够延续 II 期阶段亮眼的疗效与安全表现，未来将直接参与欧美成熟减重药物市场竞争，同时反向带动国内肥胖、代谢类疾病临床治疗升级，为国内患者带来性价比更高的国产口服减重新药。后续整个医药行业都会持续关注 2028 年 III 期顶线数据的公布结果，观望这款国产首款迈入全球 III 期的口服小分子 GLP-1 能否顺利实现海外上市突破，重塑全球 GLP-1 减重药物的竞争格局。
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