ASC36月/季度注射 + ASC36_35复方月注射，临床前数据全面碾压竞品

2026年7月6日，歌礼制药（HKEX: 1672）宣布已向美国FDA递交两项新药临床试验申请（IND）——新一代多肽胰淀素受体激动剂ASC36月/季度注射剂，以及ASC36联合GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35的复方制剂ASC36_35 FDC月注射剂，均用于治疗肥胖症。

这是中国药企首次在胰淀素（amylin）受体减重赛道向FDA递交IND，也是继6月ASC35单药IND获批后，歌礼在减重管线上的又一次密集推进。

01.

一天双IND：ASC36与ASC36_35 FDC

本次递交的两项IND，在靶点组合和给药频次上各有侧重：

歌礼创始人、董事会主席兼CEO吴劲梓博士表示："Eloralintide联合替尔泊肽需要每周注射两针，而ASC36_35 FDC每月仅需注射一次。"从"周打两针"到"月打一针"，患者依从性有望实现质的飞跃。

长效注射制剂有望将减重治疗从"周注射"推进至"月注射"甚至"季度注射"

02.

胰淀素受体：GLP-1之后的下一代减重靶点

胰淀素（amylin）是由胰腺β细胞共分泌的激素，与胰岛素同步释放。它的核心生理功能包括：抑制食欲、延缓胃排空、降低餐后血糖。与GLP-1通路不同，胰淀素通过独立的受体信号通路起效，两者机制互补而非冗余。

当前减重药物市场的竞争格局正在发生深层变化：

礼来（Eli Lilly）的eloralintide（胰淀素受体激动剂）联合替尔泊肽方案在第32周实现29.0%的体重下降，但需要每周注射两针。歌礼ASC36_35 FDC的目标是将三靶点（胰淀素受体+GLP-1R+GIPR）整合为一针月注射，在便捷性和疗效上实现双重突破。

💡 关键概念

胰淀素（Amylin）≠GLP-1，两者是独立且互补的饱腹信号通路。GLP-1主要作用于中枢食欲和胰岛素分泌，胰淀素则侧重于延缓胃排空和抑制进食。联用可产生协同减重效应，这也是礼来eloralintide+替尔泊肽联用方案减重近30%的底层逻辑。

03.

临床前数据：头对头研究全面领先

歌礼公布的一系列头对头临床前数据，是本次IND递交的核心支撑。DIO（饮食诱导肥胖）大鼠模型被业界认为对人体疗效具有高度预测性：

在药代动力学方面，头对头非人灵长类动物研究显示：ASC36 SALD制剂的表观半衰期约为eloralintide的6倍，这为人体中每月一次至每季度一次皮下给药提供了有力支撑。ASC35方面，此前研究已证实其表观半衰期约为替尔泊肽的6倍（约14天），体外实验对GLP-1R和GIPR的激动活性比替尔泊肽强约4倍。

值得关注的是，ASC36注射剂和ASC36_35 FDC复方注射剂均具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近没有纤维化导致的聚集沉淀——这是多肽制剂开发中的常见痛点，也是实现复方制剂的技术前提。

04.

三大技术平台：月打一针的底层逻辑

歌礼的减重管线能实现"月打一针"甚至"季度打一针"，背后是三大专有技术平台的协同支撑：

① AISBDD（基于结构的AI辅助药物发现）→ ASC36和ASC35均由该平台自主研发，从源头优化多肽序列，实现靶点选择性和长效性的同步提升

② ULAP（超长效药物开发平台）→ 核心输出SALD（自组装脂质储库型）制剂：低粘度溶液注射后在皮下转化为凝胶状储库，缓慢降解持续释药，支持月/季度给药

③ POTENT（口服多肽递送增强技术）→ 使多肽口服生物利用度达6%-8%，支撑ASC36口服片每日一次给药方案，口服7天后NHP减重高达13.2%

💡 SALD制剂如何工作

SALD制剂由脂质、生物相容性有机溶剂和活性药物成分组成低粘度溶液，可用29G细针注射笔轻松注射。皮下注射后，溶液在组织中转化为凝胶状储库，在皮下组织生物酶作用下缓慢降解，控制API在一个月或更长时间内持续释放。这正是"月打一针"的实现路径。

歌礼依托AISBDD/ULAP/POTENT三大技术平台，构建从发现到制剂的全链条能力

05.

歌礼减重管线全景：口服+注射双轨并进

本次双IND递交所展现的，只是歌礼减重管线的一部分。从口服小分子到超长效注射，从单药到复方，歌礼已构建了一条差异化的完整矩阵：

这条管线的核心逻辑是"双轨全覆盖"：注射线打长效和疗效（月/季度），口服线打便捷和可及性（日服），复方制剂则追求靶点协同的最大化减重效果。其中ASC30_39 FDC是全球首个公开报道的口服GLP-1+口服胰淀素固定剂量复方，预计今年Q3递交IND。

🔑 三个关键判断

① 赛道切换：GLP-1单靶点时代已接近天花板，胰淀素+GLP-1/GIP联用是下一代减重药物的主战场，礼来和歌礼同步布局说明方向已确立。

② 依从性革命：从"周打两针"到"月打一针"，给药频次的跨越式降低可能重塑减重药物的竞争格局——长期依从性是慢病管理的核心瓶颈。

③ 中国原研路径：歌礼利用AI辅助药物发现（AISBDD）自研多肽，从源头设计而非me-too，技术平台（ULAP/POTENT）形成可复用壁垒。这是中国创新药从"跟跑"到"并行"的又一个缩影。

从ASC35单药IND获批，到ASC36+ASC36_35 FDC双IND递交，歌礼在不到一个月内完成了减重管线从"单点突破"到"矩阵推进"的跃迁。胰淀素受体赛道的大幕，刚刚拉开。

📌 数据来源

① 歌礼制药官方公告（2026年7月6日，港交所披露）② 歌礼制药ASC35 IND获批公告（2026年6月23日）③ 歌礼制药ASC36口服片临床开发选定公告（2026年2月11日）④ ASC30_39 FDC临床开发选定公告（歌礼官网，2026年4月7日）⑤ Eli Lilly and Company, EASD 2026 Abstract: eloralintide + tirzepatide 32周减重29.0%⑥ PatientWorthy, BioPharma APAC等行业媒体报道

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