一、两款长效肥胖多肽同步向 FDA 递交 IND，多靶点长效管线进入临床申报阶段

歌礼制药向美国 FDA 提交两项肥胖治疗新药临床试验申请，分别为长效胰淀素受体激动剂 ASC36 单药月 / 季度注射剂，以及 ASC36 联合 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂 ASC35 的复方月注射制剂 ASC36_35 FDC。两款候选分子均依托公司 AI 辅助药物发现技术与自有超长效 ULAP 制剂平台开发，采用 SALD 自组装脂质储库剂型。本次 IND 递交建立在 ASC35 单药肥胖 I 期临床 IND 获批的基础上，标志公司多靶点长效减重多肽管线全面进入海外临床开发阶段，依托差异化给药周期与临床前头对头疗效优势，率先布局全球下一代减重药物赛道。

二、自研 ULAP 长效制剂平台构筑核心技术壁垒，给药周期大幅领先行业主流产品

ASC36 与 ASC36_35 复方均采用歌礼独家 ULAP 超长效药物平台搭配 SALD 脂质储库技术，区别于行业主流白蛋白融合长效路线，不受白蛋白体内半衰期限制，可实现超长给药间隔。非人灵长类动物试验数据显示，ASC36 单药表观半衰期为同类胰淀素制剂 eloralintide 的六倍，可支撑人体每月一次至每季度一次皮下注射；复方制剂中双多肽分子均可维持长效血药浓度，仅需每月单次给药即可稳定调控代谢通路。同时两款制剂理化稳定性优异，中性环境下无纤维化聚集沉淀，降低临床给药不良反应风险。长效注射方案大幅降低患者注射频次，解决现有周制剂频繁给药带来的依从性不足痛点，形成显著差异化产品定位。

三、多靶点协同机制临床前疗效突出，头对头对比优于跨国药企同类方案

ASC36 为新一代胰淀素受体激动剂，单药在饮食诱导肥胖大鼠模型中减重效果较罗氏 petrelintide、礼来 eloralintide 分别提升九十一、三十二个百分点；复方制剂 ASC36_35 FDC 同时靶向胰淀素受体、GLP-1R、GIPR 三个成熟减重靶点，三重通路协同抑制食欲、延缓胃排空、调节能量代谢。头对头动物研究显示，该复方减重效果较礼来 eloralintide 联合替尔泊肽方案提升五十一百分点，而礼来双药联用需每周两次注射，歌礼复方仅每月一针，在疗效与给药便捷性上实现双重优势。胰淀素通路与 GLP-1、GIP 通路存在机制互补，可改善单一靶点药物减重平台期短板，具备突破现有减重幅度天花板的潜力。

四、全球肥胖药物市场空间广阔，长效多靶点制剂存在巨大未满足需求

全球肥胖人群规模持续扩张，高盛预测 2030 年全球减重药物市场规模将突破 1140 亿美元，国内市场同期有望突破千亿元，行业复合增速维持高位。当前商业化减重药物以每周注射剂型为主，长期治疗存在频繁注射、停药率偏高的问题；现有多靶点产品多为双靶点周制剂，同时覆盖胰淀素、GLP-1、GIPR 三重靶点且实现每月一次给药的候选药物稀缺。肥胖属于慢性长期管理疾病，季度、月度长效制剂契合长期体重维持需求，同时适用于 2 型糖尿病合并肥胖、代谢综合征等多合并症人群，临床适用场景丰富，商业化放量空间充足。

五、长效多靶点复方赛道参与者稀少，先发布局形成差异化壁垒

当前全球减重管线竞争集中于每周一次 GLP-1 单靶点或双靶点多肽，布局胰淀素相关多靶点复方、且实现月度及季度超长效给药的企业极少。礼来、罗氏仅推进每周一次胰淀素单药或双药联用方案，给药频次显著高于歌礼管线；国内多数企业聚焦周制剂 GLP-1，极少布局胰淀素靶点与长效储库制剂技术。歌礼同时搭建小分子口服 GLP-1、月度多肽单药、三靶点复方完整管线，依托自有 AI 分子设计与 ULAP 制剂双重平台，实现从分子结构到长效递送全链条自主可控，在下一代长效减重赛道抢占先发优势，规避同质化周制剂价格竞争。

六、管线协同布局完善，多层次减重产品矩阵打开长期成长空间

歌礼构建覆盖小分子口服、月度多肽单药、三靶点复方的完整减重管线，形成梯度化产品布局。小分子 ASC30 兼顾口服与季度注射剂型，适配轻度减重维持；ASC35 双靶点月制剂面向中度肥胖人群；ASC36 单药、ASC36_35 三靶点复方针对重度肥胖、多合并症患者。多条管线依托同一 ULAP 制剂平台实现技术复用，降低研发与产业化成本；本次两款 IND 同步申报后，叠加已获批 I 期临床的 ASC35，公司海外临床开发进度持续提速，全部管线均面向全球市场开发，未来可同步推进中美双报，充分挖掘海内外减重市场增量。