2026年7月6日，上海讯 —— 中国创新药企歌礼制药有限公司（Ascletis Pharma Inc.）近日宣布，已正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交两项用于治疗肥胖症的新药临床试验申请（Investigational New Drug, IND），标志着其在代谢疾病领域迈出关键一步。
这两项IND分别针对：
- ASC36：一款每月一次至每季度一次给药的新一代胰淀素受体（Amylin receptor）激动剂；
- ASC36_35 FDC：一种复方制剂，由ASC36与GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ASC35
两款候选药物均基于歌礼自主研发的超长效药物开发平台（ULAP）技术，采用自组装脂质储库型（SALD）制剂工艺，显著延长药物在体内的作用时间，提升患者依从性。
超长效技术平台支撑差异化优势
ASC36和ASC36_35 FDC的核心突破在于其超长效释放特性。在非人灵长类动物研究中，ASC36 SALD制剂展现出足够长的表观半衰期，支持在人体中实现每月一次甚至每季度一次的给药频率；而ASC36_35复方中的两个活性成分（ASC36与ASC35）在SALD体系下均保持稳定且长效释放，为每月一次联合治疗提供了可行性。
此外，两款制剂在理化稳定性方面表现优异——在接近中性的pH环境下无纤维化或聚集沉淀现象，解决了多肽类药物常见的制剂难题。
临床前数据展现显著减重潜力
在具有高度人体疗效预测价值的饮食诱导肥胖（DIO）模型中，歌礼披露了令人瞩目的临床前数据：
- ASC36单药
治疗组相较于两款对照药物，减重效果分别提升约91%和32%； - ASC36_35复方制剂
（同时靶向胰淀素受体、GLP-1R和GIPR三个通路）在头对头实验中，较一款现有联合疗法的减重效果提升约51%。
多靶点协同机制被认为可更全面调控食欲、能量消耗与血糖代谢，有望突破当前GLP-1单靶点药物的疗效天花板。
战略意义：加速全球化布局
此次IND提交并非孤立动作。2026年6月，歌礼已获得FDA对ASC35单药（每月一次GLP-1R/GIPR激动剂）用于肥胖症治疗的1期临床试验批准。ASC36及ASC36_35 FDC的IND递交，是在ASC35取得里程碑进展基础上的快速推进，显示出公司“单药+复方”、“多靶点+超长效”的清晰产品管线策略。
在全球减重药物市场持续扩容（以诺和诺德Wegovy、礼来Zepbound为代表）的背景下，歌礼凭借ULAP平台技术，正试图以更低给药频率、更强疗效组合切入这一高价值赛道，挑战现有治疗范式。
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