近日，中国生物科技公司歌礼制药宣布，其自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30，已获得美国食品药品监督管理局批准开展针对2型糖尿病患者的II期新药临床试验。这一进展标志着这款具有口服便利性的国产创新药，其全球临床开发策略迈出了关键一步，正式进入验证降糖疗效的新阶段。
根据公告，这项获批的临床研究为期13周，采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心设计，计划在美国入组约100名受试者，评估ASC30对血糖和体重的控制效果、安全性及耐受性，预计将于2026年第一季度启动患者招募。
心医讯编辑组点评
歌礼制药自主研发的口服GLP-1受体激动剂ASC30获批在美国启动Ⅱ期临床研究，旨在系统评估该药在2型糖尿病患者中的降糖疗效、体重管理效果和安全性。与注射剂相比，口服给药的优势并不仅仅体现为便利性的提高，而更需在长期使用中表现出良好的耐受性与依从性，从而满足临床对于可持续代谢管理的真实需求。因此，ASC30在后续临床开发过程中，必须通过严格设计的临床试验明确其代谢指标改善效果，并充分验证其安全性和患者依从性，以确立其临床应用的价值。口服GLP-1受体激动剂领域已呈现高度竞争态势。诺和诺德的口服司美格鲁肽（Rybelsus）已抢占先发优势，并进一步推进了肥胖适应症的口服剂型获批上市。此外，礼来开发的小分子口服GLP-1受体激动剂（orforglipron）亦处于临床后期阶段，进一步提升了市场竞争的激烈程度。因此，ASC30若要在这一市场环境中取得差异化定位，不仅需要证明疗效与耐受性的临床优势，更需通过合理布局口服与超长效注射剂型的产品组合策略，明确不同临床场景下的治疗价值，以期在日益激烈的竞争格局中获得长期的市场空间。
ASC30
旨在实现“口服便捷”与“长效可选”的差异化GLP-1药物
ASC30是歌礼制药核心代谢管线中的重点产品，其差异化定位在于同时探索每日一次口服和超长效皮下注射两种给药途径，旨在为肥胖、糖尿病等慢性代谢疾病患者提供更灵活、便捷的治疗选择。
作用机制：作为一款小分子GLP-1受体完全偏向激动剂，ASC30通过模拟人体天然GLP-1激素的作用来降低血糖和体重。与当前主流的注射型生物制剂相比，小分子药物在口服给药和潜在成本控制方面具有显著优势。在近期已完成的一项针对肥胖或超重患者的美国II期研究中，口服ASC30在13周内展现了明确的减重效果，且效果呈剂量依赖性，未观察到减重平台期，同时表现出良好的耐受性，因不良事件导致的停药率较低。
本次临床设计：此次新获批的糖尿病II期研究，主要目标是评估ASC30对糖化血红蛋白这一核心血糖控制指标的改善程度。患者将接受不同剂量（40毫克、60毫克、80毫克）的口服药片治疗，并与安慰剂进行比较。
潜在优势：若临床试验成功，ASC30有望成为全球范围内为数不多的口服有效GLP-1药物之一，解决当前患者对注射给药的依从性困扰。此外，其皮下注射剂型也在开发中，理论上具备实现每月甚至每季度一次给药的潜力，为长期管理提供更多便利。
关于歌礼
歌礼制药有限公司是一家致力于在病毒性疾病、脂肪性肝炎和肿瘤领域开发创新疗法的生物技术公司。公司采用“全链条”整合模式，覆盖从药物发现、临床开发到商业化的各个环节。在代谢疾病领域，歌礼正积极布局下一代体重管理疗法。除了ASC30，其管线中还包括长效胰淀素受体激动剂ASC36等候选药物，旨在构建多元化的产品组合。
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